简讯 | 先声药业定制课程云端继续

2020年4月，亦弘商学院继续为先声药业开设的“药物研发管理与注册管理能力提升”定制课程。受疫情影响，本月课程采用线上授课的形式，围绕药学研究、临床研究与注册法规等相关主题。来自先声药业各部门累计120余人次参加了三个主题的学习，后续课程还将围绕相关政策法规和技术要求等陆续开展。

第三讲：化学药品IND期间药学变更策略

时间：2020/4/11

课程要点：

• IND期间CMC变更的科学规划

• IND期间CMC变更的风险分析

• IND期间CMC变更的研究思路

	陈  震 博士 郑州大学药学院教授 原国家药品审评中心药学一部副部长（主持工作） 亦弘商学院研究员 创新药开发过程中的CMC变更不可避免，为降低风险，提高效率，需要做好变更的规划和管控

第四讲：中国药品注册管理体系与国际发达地区创新药鼓励政策与措施的对比分析

时间：2020/4/18

课程要点：

• 新药的定义及注册分类

• 中国药品注册审评制度的改革历程

• 美国、欧盟及日本药品注册的特殊审评通道

• 中国加快药品注册上市的制度

	张克坚 教授 中山大学药学院教授 广东华南新药创制中心首席科学家 亦弘商学院研究员 以满足临床需求为导向是鼓励政策的灵魂，树力正确的研发理念是创新药研发的基石！

第五讲：药物研发与临床试验概述

时间：2020/4/25

课程要点：

• 新药研发的特点

• 现阶段全球新药研发的概况

• 新药研发的失败原因以及肿瘤治疗历史与现

	龚兆龙 博士 思路迪医药科技公司CEO 原FDA新药资深审评员 新药研发具有高投入，高风险，长周期的特点，相比国外药物研发环境国内有着丰富的临床资源，以满足国家临床需求，进行有效的商业合作开发，生产及销售，可极大地推动国内新药研发的进程。

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